近日，中國大冢制藥有限公司憑借其在推動大冢集團中國工廠間質量體系一致性及持續(xù)改進工作中的卓越貢獻，榮獲大冢集團頒發(fā)QPSE最佳成就獎項。這一成就標志著中國大冢在中國地區(qū)各公司的合規(guī)性和質量提升樹立了新的標桿。
隨著中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）并積極申請加入國際藥品認證合作組織（PIC/S），中國制藥行業(yè)的法規(guī)和指南不斷更新，對藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）和藥物警戒質量管理規(guī)范（GVP）的要求日益嚴格。為應對這一挑戰(zhàn)，中國大冢牽頭組織了大冢集團中國工廠間的GMP與GVP交叉審計，并每半年召開一次集團公司質量會議，以促進各工廠間的經(jīng)驗交流與質量提升。
自項目啟動以來，已成功開展了4次GMP交叉審計和2次GVP交叉審計。通過深入定期的交流與審查，中國地區(qū)各家工廠在質量管理成熟度（QMM）方面取得了顯著提升。同時，項目還統(tǒng)一了各公司間關鍵質量指標（KPI）的定義，并在關鍵質量管理流程上進行了對標，確保各工廠在質量管理方面保持高度一致性。
在項目實施過程中，中國大冢創(chuàng)新性地引入了“交叉審計+經(jīng)驗分享”的模式。自2023年起，監(jiān)管方審計中發(fā)現(xiàn)的缺項會立即在各家公司之間進行分享，并開展對照自檢。這一舉措不僅提高了各工廠的合規(guī)性，還顯著提升了整體質量管理水平。
大冢集團在頒獎時指出，中國大冢通過定期的廠際間溝通和審查，有效提升了中國地區(qū)工廠的GxP管理水平，為集團全球質量管理體系的優(yōu)化作出了重要貢獻。未來，中國大冢將繼續(xù)整合中國地區(qū)工廠間的關鍵質量要素，并建立區(qū)域標準操作規(guī)程（SOP），以進一步推動質量體系的一體化和持續(xù)改進。
津公網(wǎng)安備 12011102000515號